工作职责

     

　　（一）贯彻执行食品（含食品添加剂，下同）安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规和方针、政策，起草相关地方性法规、规章草案，拟订相关规划、政策并监督实施;推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度；着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
　　（二）负责实施和监督食品行政许可;建立食品安全隐患排查治理机制，参与拟订全省食品安全年度监督管理计划，制定重大整顿治理方案并组织落实;组织实施食品安全信息统一公布制度，公布省内重大食品安全信息；组织开展食品安全监督抽样检验工作;参与制定全省食品安全风险监测方案，根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作。
　　（三）负责实施和监督药品、医疗器械、医疗机构制剂、化妆品行政许可；监督实施国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度;监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范;组织开展药品、医疗器械、化妆品监督抽样检验工作；建立药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作;贯彻执行执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作;配合实施国家基本药物制度;制定并监督实施中药饮片炮制规范；审批、核准药品、医疗器械广告。

　　（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，协调跨区域执法工作；规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制;监督实施问题产品召回和处置制度。
　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　（六）负责制定全省食品药品安全科技发展政策措施并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作;推进诚信体系建设。
　　（八）掌握分析食品药品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议;指导市、县（市、区）食品药品监督管理工作。
　　（九）承担省食品安全委员会的日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制;督促检查食品安全法律法规和省食品安全委员会决策部署的贯彻落实情况;督促检查设区市人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
　　（十）承办省委、省政府交办的其他事项。 

内部机构

 

 

  

　　根据上述职责，省食品药品监管局（省食安办）设16个职能处室。

　　（一）办公室（挂宣传和应急管理处牌子）。

　　负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全、保密、信访、建议提案办理等工作;负责重要文稿的起草工作；承担食品药品安全科普宣传、新闻、信息发布和应急工作;实施食品药品安全信息统一公布制度；承担食品药品安全应急体系建设有关工作，组织重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作。

　　（二）综合处。

　　负责各设区的市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的评议、考核工作;研究拟订食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；承担食品药品安全统计工作。

　　（三）法制处。

　　组织起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案；承办局机关规范性文件的合法性审核工作；承办行政复议、行政应诉相关工作; 牵头推进行政审批制度改革和职能转变相关工作；推进食品药品安全信用体系建设。

　　（四）食品安全协调督查处。

　　承担省食品安全委员会办公室的具体工作；制定全省食品安全监督抽样检验计划;参与制定食品安全风险监测实施方案；负责食品安全综合整顿治理，监督重大食品安全事故查处落实；负责“食安山东”建设和食品安全示范创建工作。

　　（五）食品监管一处。

　　承担生产加工环节食品安全监督管理工作。制定食品生产行政许可制度并监督实施;组织实施生产加工环节食品安全监督检查、监督抽检工作;组织查处食品生产环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查;组织实施不安全食品召回制度。

　　（六）食品监管二处。

　　承担流通环节食品安全监督管理工作。制定食品流通行政许可制度并监督实施;组织实施流通环节食品安全监督检查、监督抽检和相关市场准入制度；组织查处食品流通环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查。

　　（七）食品监管三处。

　　承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作。制定食品餐饮服务行政许可制度并监督实施；组织实施餐饮服务环节食品安全监督检查、监督抽检工作；组织查处食品餐饮服务环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作；指导小作坊、小摊贩、小餐饮的食品安全监管工作。

　　（八）药品医疗器械风险管理处。

　　负责制定全省药品、医疗器械、化妆品监督抽样检验计划；负责药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品综合整顿治理。

　　（九）药品化妆品生产监管处。

　　承担药品、化妆品生产环节的监督管理职责。制定药品、化妆品生产、医疗机构设立制剂室行政许可制度并监督实施；监督实施药品生产质量管理规范；组织查处有关违法行为，参与相关安全事故调查；组织实施生产环节问题产品召回制度；负责麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担药品出口的有关监管工作。

　　（十）药品化妆品市场监管处。

　　承担药品、化妆品经营和使用环节的监督管理职责。制定药品经营行政许可制度并监督实施；监督实施药品经营、使用质量管理规范和药品分类管理制度;配合实施国家基本药物制度；承担网络药品信息服务和交易服务的监督管理职责；组织查处有关违法行为，参与相关安全事故调查；组织实施经营、使用环节问题产品召回制度。

   （十一）医疗器械监管处。

　　承担医疗器械生产、经营、使用全过程的监督管理职责。制定医疗器械生产经营行政许可制度和标准并监督实施；监督实施医疗器械生产和经营质量管理规范；监督实施医疗器械标准和分类管理制度；组织查处有关违法行为；组织实施问题医疗器械产品召回工作。

　　（十二）注册处。

　　组织实施药品标准；拟订医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范并监督实施；承担全省药品医疗器械审评审批制度改革工作;承担相关产品注册申请审批（备案）工作；监督实施药物和医疗器械研究相关质量管理规范;组织实施中药品种保护制度；承担省级初审或者国家食品药品监督管理总局委托审查的行政许可（备案）办理工作。

　　（十三）行政许可处。

　　承担法律、法规和规章规定由局机关直接实施的相关行政许可（备案）工作；负责行政许可（备案）事项的归口管理工作；承担药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容的审查批准工作。

　　（十四）科技和标准处。

　　组织实施食品药品监督管理科技项目;负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设有关工作; 监督实施食品药品检验检测机构检验规范;参与拟订并监督实施食品安全、药品、医疗器械、化妆品标准，以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准。

　　（十五）人事处（挂对外交流合作处牌子)。

　　负责局机关和直属单位机构编制、人事管理、社会保障工作；指导食品药品监督管理人才队伍建设和人员培训工作；对设区的市食品药品监督管理部门主要负责人的任免事先征求省局意见工作提出初步意见；监督实施执业药师执业资格制度的有关工作；组织开展对外交流与合作。

　　（十六）规划财务处。

　　组织拟订并实施食品药品安全规划；负责食品药品相关专项经费的管理工作；负责局机关财务、国有资产管理工作;指导直属单位财务、国有资产管理工作。

　　离退休干部处负责局机关离退休人员的管理服务工作，指导直属单位离退休人员的管理服务工作。

机关党委负责局机关和直属单位党的建设和群团工作，日常工作由人事处承担。