鲁食药监法〔2018〕100号

365sbaffiliates.com关于印发第一批指导案例的通知

各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

　　为了贯彻落实《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，加强对执法工作的指导，省局组织编写了张某申请政府信息公开案等四个案例（指导案例1-4号），现作为第一批指导案例发布，供在办理类似案件时参照。

　　附件：指导案例1-4号

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　　                            2018年5月23日

　　(公开属性：主动公开)

 

 

指导案例1号

 

张某申请政府信息公开案

【案例要点】

　　行政机关认为申请人申请获取的政府信息涉及第三方商业秘密的，应当书面征求第三方意见。第三方如以商业秘密为由不同意公开，应就该信息所具有的商业秘密特征予以证明。行政机关不能仅凭第三方不同意公开的意见作出不予公开的决定，而是应当综合第三方提交的证据，申请信息是否可作区分处理，公开是否对公共利益产生重大影响等情形作出答复。

【基本案情】

　　2015年9月9日，S市食品药品监管局收到张某以电子邮件方式提交的政府信息公开申请，申请公开甲公司产品的生产工艺和原料配比。

　　2015年9月15日，S市食品药品监管局向甲公司发出《征询函》，征询甲公司是否同意公开张某申请公开的信息，如不同意公开，应提供相应的依据或证据。2015年9月23日，甲公司回函不同意公开张某申请公开的信息，理由是该信息属于公司的商业秘密，其具有现实的商业价值，能给甲公司带来竞争优势。甲公司还提供了公司制定的保密制度，证明产品的生产工艺和原料配比属于公司保密信息，公司对保密信息知晓人员范围作出了规定，并且与公司员工、合作商签订了保密协议。

　　2015年9月30日，S市食品药品监管局作出《延期答复告知书》，告知张某对其政府信息公开申请延期到2015年10月27日前予以答复。

　　S市食品药品监管局经研究认为，甲公司提供的证据可以证明张某申请公开的信息属于商业秘密范畴，且不属于可区分处理的情形，同时不公开不会对公共利益造成重大影响。2015年10月19日，S市食品药品监管局书面告知张某因其申请公开的信息属于商业秘密，决定不予公开。

　　张某于2015年12月12日向省食品药品监管局申请行政复议，请求撤销不予公开的答复。S市食品药品监管局作出书面答复并提交了相关依据和证据。省食品药品监管局经审理认为，S市食品药品监管局针对信息公开申请内容依法书面征询了第三方的意见，第三方提供了充分证据就该信息所具有的秘密性、保密性和实用性等商业秘密的特征进行了证明。同时认为，S市食品药品监管局对信息公开申请不能作区分处理且不公开不会对社会公共利益造成重大影响等问题进行了研究。据此，2016年2月10日，省食品药品监管局作出复议决定，维持S市食品药品监管局作出的信息公开答复。

【相关法条】

　　《政府信息公开条例》第二十一条、第二十三条、第二十四条

　　《反不正当竞争法》第九条第三款 本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。

 

指导案例2号

乙公司未取得许可生产保健食品案

【案例要点】

　　1.同一行为违反不同法律条款规定的，按照择一重原则进行处罚。

　　2.《食品安全法》第一百二十六条第一款第八项对保健食品生产企业未按规定向食品药品监管部门备案的法律责任作出了明确规定。

　　3.食品经营者经营未经备案保健食品的，食品药品监管部门应当根据调查取证情况，对食品经营者存在的未依法履行进货查验义务、经营不符合食品安全标准食品等行为进行处置。

【基本案情】

　　2017年10月18日，H市食品药品监管局执法人员在乙公司现场检查发现，公司成品库中存有维生素D咀嚼片150瓶。标签标注的保健食品备案号为食健备G2017**000179，生产企业标称为乙公司。公司《营业执照》载明的经营范围为生产、销售保健食品，公司未能提供保健食品生产许可证。同时，在生产车间发现2本维生素D咀嚼片的生产记录，在办公室发现维生素D咀嚼片的销售记录。立案后调查认定，乙公司未取得维生素D咀嚼片的保健食品生产备案号，也未取得食品生产许可。涉案产品标识的保健食品备案号并不存在。根据生产销售记录，乙公司共生产涉案产品200瓶，货值4000元。其中50瓶已销往A市丙商场。调查期间，乙公司已将产品全部召回。涉案产品经检验符合标准规定。

　　H市食品药品监管局审理认为，乙公司生产保健食品的行为，违反了《食品安全法》关于从事食品生产应当取得生产许可、保健食品生产应当依法办理备案以及保健食品标签不得含有虚假内容等要求。鉴于乙公司生产产品的数量和货值金额较少，产品经检验合格，且已召回全部销售产品，不属于情节严重情形。H市食品药品监管局决定，对同一行为违反不同法律条款规定的，按照择一重处罚原则，对乙公司依照《食品安全法》第一百二十二条予以处罚，同时移送A市食品药品监管局对丙商场的经营行为进行调查处理。

【相关法条】

　　《食品安全法》第三十五条、第七十六条、第七十八条、第一百二十二条、第一百二十五条、第一百二十六条　

　　

 

指导案例3号

丁公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械案

【案例要点】

　　行政处罚应针对抽检不合格报告所指向的产品，因部件原因导致产品不合格的，涉案产品不应认定为产品部件。

【基本案情】

　　2017年6月10日，丁公司生产的神经外科精细显微外科成套手术器械（SXD-Ⅱ）（以下称成套手术器械）接受省食品药品监管局医疗器械抽查检验，产品基数为10套，抽验数量6套，产品批号为160101，每套产品中包含直杆环形显微刮匙（规格：210×Φ3）（以下称显微刮匙）1只。检验报告结论为成套手术器械不符合经注册的产品技术要求，不符合项为显微刮匙的耐腐蚀性项目不符合要求。Z市食品药品监管局向丁公司送达了检验报告，丁公司对检验报告结论无异议，在规定时限内未提出复检申请。

　　经调查，丁公司生产的成套手术器械属于第二类医疗器械，具有合法有效的医疗器械生产许可和产品注册证。该产品注册时的技术要求为《神经外科精细显微外科成套手术器械（SXD-Ⅱ）》。

　　Z市食品药品监管局审理认为，根据检验报告，能够认定丁公司存在生产不符合经注册产品技术要求成套手术器械的违法行为。虽然不符合项为显微刮匙，但其是注册产品中的一个组成产品，也应当符合产品注册时的技术要求。依据《医疗器械监督管理条例》，决定依法没收违法生产的成套手术器械，并处罚款。

　　丁公司不服，向市政府申请行政复议。公司认为，显微刮匙在成套医疗器械中是独立可分、单独使用的部件，显微刮匙不符合要求，Z市食品药品监管局仅可以没收显微刮匙，而不应对整套医疗器械进行查处。

　　复议机关经审查认为，丁公司注册产品单元是成套手术器械，产品抽验针对的也是成套手术器械。组成部件不符合要求，导致成套手术器械不合格，违法产品应当认定为成套手术器械，而不是其组成部件。故决定维持Z市食品药品监管局作出的行政处罚决定。

【相关法条】

　　《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、第六十六条

 

指导案例4号

网络餐饮服务第三方平台提供者未尽审查义务案

【案例要点】

　　网络餐饮服务第三方平台提供者应对入网餐饮服务提供者的食品经营许可证进行审查。网络餐饮服务第三方平台提供者委托他人代为审查，并不能免除网络餐饮服务第三方平台提供者的法定义务，如出现登记不实的情况，应以网络餐饮服务第三方平台提供者作为处罚对象。

【基本案情】

　　2018年4月5日，刘某向D市食品药品监管局投诉称，其使用S省某信息科技有限公司开发运营的第三方平台APP订餐，发现商家“小小快餐店”公示的经营地址为“D市肖何庄16号楼20号门市”，但该第三方平台和“小小快餐店”均未公示商家的食品经营许可证。

　　D市食品药品监管局经调查发现，D市肖何庄16号楼20号门市的经营者显示为“小小快餐店”，经营面积为80平方米。“小小快餐店”未取得食品经营许可。同时查明，某信息科技有限公司与D市代理商签订协议，约定由代理商负责其在D市有关入网经营者资质审查等商业运营活动。经查，代理商未对“小小快餐店”的食品经营许可证进行审查。

　　调查期间，某信息科技有限公司向D市食品药品监管局提交意见称，D市代理商负责有关平台业务运营，承担相应责任，应以该代理商作为处罚对象。

　　D市食品药品监管局认为，根据《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》规定，网络餐饮服务第三方平台提供者应当对入网餐饮服务提供者的食品经营许可证进行审查。本案中，代理商受某信息科技有限公司委托，负责对入网餐饮服务提供者资质进行审查，其行为后果应由某信息科技有限公司承担。某信息科技有限公司是第三方平台提供者，应认定为本案中的处罚对象。据此，D市食品药品监管局依法对 “小小快餐店”无证经营行为进行立案查处，同时移送某信息科技有限公司所在地食品药品监管部门对公司未履行审查义务等行为进行调查处理。

【相关法条】

　　《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第八条第一款、第三十一条、第三十二条

　　《网络食品安全违法行为查处办法》第二十一条