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关于印发全省医疗器械生产质量管理

规范提升年活动方案的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将《全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

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　 2018年4月28日

    公开属性：主动公开

 

 

全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案

　　

   为强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，保障公众用械安全，结合工作实际，制定本方案。

　　一、活动主题

　　对标达标，持续提升。

   二、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神，以确保公众用械安全为中心，以落实企业主体责任为主线，以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平。

　　三、主要目标

　　通过开展“规范提升年”活动，督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆。

　　四、任务步骤

　　本次活动自2018年5月至11月，共分三个阶段，可压茬进行。具体任务和步骤安排如下：

　　（一）企业自查阶段（5月）。自今年1月1日起，所有生产企业都应符合医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）要求，各市局要在2017年“规范实施年”活动的基础上，组织辖区内医疗器械生产企业对照规范要求进行全面自查，达不到规范要求的，应当停止生产并向所在地市局报告。

　　（二）监督检查阶段（6月-10月）。各市局按照2018年全省医疗器械生产企业监督检查计划，结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业应要求其限期整改或停产整改，通过跟踪复查的视为达标企业；引导达标企业对标“2017年山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平，争做规范实施标杆企业，带动全省医疗器械产业高质量发展。

　　（三）全面验收阶段（11月）。省局对各市局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收，组织开展督导检查，通过查阅活动部署、监督检查、跟踪复查等资料以及随机抽查部分在产企业等形式，对各市“规范提升年”活动情况进行检查，并将检查验收情况纳入年度考核，确保活动取得实效。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市局要高度重视“规范提升年”活动，充分认识企业贯彻实施规范的重要性，切实加强组织领导，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。

　　（二）注重统筹结合。各市局要将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合，统筹开展宣传培训、监督检查、专项整治、监督抽验等各项工作，切实落实监管责任，做到“规范提升年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进。

　　（三）及时做好总结。各市局要对“规范提升年”活动开展情况进行认真总结，总结应包括组织领导、活动开展、经验做法等内容，充分体现活动成效。工作总结及报表（见附件）请于11月30日前报送省局。

　　附件：全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动情况统计表