根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局1月份组织对济南、潍坊、日照3市的18家药品经营、使用单位进行了飞行检查和双随机检查。现将检查结果通告如下：

    一、济南力诺医药有限公司章丘分公司存在严重违反药品GSP的经营行为

　　该企业私自变更许可条件，未经批准变更关键岗位人员；二类精神药品经营管理不规范，防盗措施、销售管理等严重违反规范要求；质量管理部门不能有效履职，验收、存储、销售等环节管理混乱等。

　　省局决定撤销济南力诺医药有限公司章丘分公司《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　二、山东大洪药业有限公司等3家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

　　（一）山东大洪药业有限公司。企业质量管理部门履职不到位，未对计算机系统内的个别购货单位进行严格审核；质量体系文件修订不规范；存储、养护、运输等个别环节管理不规范；冷藏车温湿度数据不能实时上传至温湿度监测系统，无法进行数据备案等。

　　（二）潍坊隆舜和医药有限公司。企业质量管理部门在对药品采购、退货环节的指导监督履职不到位；供货方委托运输药品时，企业采购部门未向供货单位索取委托的承运方式等信息；企业培训、验收、存储、养护、运输等环节管理不规范等。

　　（三）潍坊普云惠医药有限公司。企业未对药品运输环节采取有效的质量控制措施;与供货单位签订的质量保证协议内容不全无效力;未对销售产品承运单位进行审计及索取必要的资料进行备案；计算机系统中未建立出库复核记录，不能满足企业管理实际需要等。

　　以上3家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

　　三、日照老百姓大药房有限公司莒县三分店等6家药品零售企业存在严重违反药品GSP的经营行为

　　（一）日照老百姓大药房有限公司莒县三分店。该企业药品区与非药品区未设置明显标识；药品与非药品、内服药与外用药未分开陈列；质量管理体系文件部分内容未按照现行《药品经营质量管理规范》进行修改；现场抽查有药品计算机系统无购进记录，不能提供配送单，涉嫌非法从个人回收药品进行销售。

　　（二）日照润泽医药有限公司申家坡药店。该企业药品、非药品未分开存放；质量负责人不在岗，执业药师兼职“挂证”；岗位人员培训不到位，无2017年培训记录；拆零记录未记录销售数量等。

　　（三）日照真诚大药房有限公司一佳药店。该企业药品与非药品、内服药与外用药未分开陈列；营业场所一角堆放有不明状态的药品与其他杂物；现场检查执业药师不在岗；销售处方药未见审核签字；检查时发现批号存疑的药品，且实货数量与计算机系统不一致。

　　（四）日照青青大药房有限公司。该企业部分中药饮片直接散放于地面，营业场所堆放与药品经营无关的包装物料和生活用品；药品与非药品、内服药与外用药未分开陈列；现场检查执业药师不在岗；岗位人员培训不到位，无2017年培训记录；现场营业人员计算机系统使用不熟练，计算机系统设计不完善，采购验收记录与规范要求不一致；温湿度记录不完整；首营企业审核及与部分供货单位签订的质量保证协议不符合要求；中药饮片药斗装斗清斗未按制度执行。

　　（五）章丘神农医药连锁有限公司绣惠药店。企业关键人员变更，但未在店内显著位置公示张贴；无2017年培训档案；拆零药品无记录；销售的部分中药饮片无包装标识，不能提供进货凭证；部分药品销售未开具销售凭证，现场发现批量无标识的中药饮片。

　　（六）济南同济堂大药房有限公司。企业经营场所卫生条件较差；冷藏设备、阴凉设备已停用；未按规定销售处方药；未经许可私设储存药品场所，且不符合药品储存条件。

　　以上6家企业严重违反《药品经营质量管理规范》，省局责成相关市局进一步核查移交问题，严肃查处违法违规行为。

　　四、潍坊维康莱大药房连锁有限公司益康店等2家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

　　（一）潍坊维康莱大药房连锁有限公司益康店。部分处方药与非处方药混放；执业药师不在岗；个别处方药开架销售；部分处方无审核、调配、核对人员签字盖章。

　　（二）潍坊鑫勇大药房有限公司。部分处方药与非处方药、内服药与外用药未分开陈列；个别工作人员未进行岗前培训和继续教育；个别处方药开架销售；个别中药饮片斗前药名书写未使用正名正字。

　　上述2家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

　　五、章丘市明水街道办事处清照社区卫生服务站等6家药品使用单位不符合药品使用质量管理规定要求

　　（一）章丘市明水街道办事处清照社区卫生服务站。该单位未能提供药品质量管理体系文件，未设置专门部门或指定专人负责药品管理；未开展年度自查并报告药品监管部门；现场未提供培训档案、健康档案；供货单位资质档案不全；无验收、养护记录；二类精神药品未设置专库或专柜存放，未上锁保管，无专账记录；无陈列药品定期检查记录；未建立拆零调配管理制度，拆零工具不全，无拆零记录；未建立药品电子管理系统。

　　（二）历城圣华诊所。该单位未建立药品质量管理体系；未开展年度自查并报告药监部门；未对购进药品进行验收并记录；无药品保管、养护制度；阴凉柜未正常使用，柜内无温湿度计；未对陈列药品定期检查并记录；无药品拆零调配管理制度、拆零记录；未建立药品电子管理系统。

　　（三）坊子刘淑美中医诊所。该单位未建立健全药品质量管理制度；现场未见培训记录与档案；未制定药品保管、养护制度；无防虫、防鼠设施；无陈列药品检查记录；大量中药饮片、中成药无供货单位合法资质，无采购记录；现场发现大量未标明批号、生产企业的中药饮片。

　　（四）潍城区西关街办南三里村第二卫生室。该单位未建立药品质量管理制度；未开展年度自查并报告药监部门；未组织药品管理、法规等培训，未建立培训档案；工作人员未进行健康查体；未建立药品采购记录；无进货验收制度及验收记录；未建立药品保管、养护制度；未配备温湿度调控及测量设备；无陈列药品检查记录；未建立拆零调配管理制度；现场陈列有过期药品。

　　（五）莒县正一诊所。该单位未建立药品质量管理体系，未制定药品购进、储存、验收、养护等质量管理制度，未制定专人负责药品质量管理；未开展年度自查并报告药监部门；未开展药品质量相关法律法规及专业培训；抽查供货单位质量档案不齐全；未建立进货验收制度；现场未发现符合阴凉储存条件的设施设备；无避光、通风设备；无防虫、防鼠及防污染等措施；未建立拆零调配管理制度；未建立电子管理系统。

　　（六）东港区秦楼街道小孙家村卫生室。该单位2017年度只进行了一次抗生素使用的培训，未开展药品质量相关法律法规及专业培训；现场未见温湿度测量设备；未对陈列药品和库存药品建立养护记录；拆零药品未见拆零记录；未建立电子管理系统。

　　以上6家单位严重违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求以上单位限期整改，责成相关市局进一步核查移交问题，对违法违规行为严肃查处，同时将检查问题通报同级卫生计生部门，确保使用环节药品质量安全。

　　特此通告。

 

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　　2018年1月26日